Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) belum menyetujui semprotan hidung epinefrin yang akan menjadi alternatif pertama tanpa jarum suntik dibandingkan injektor otomatis epinefrin, termasuk EpiPens.
Badan tersebut mengatakan kepada produsen obat ARS Pharmaceuticals bahwa mereka perlu melakukan penelitian lain terhadap obat tersebut, yang disebut Neffy, untuk mendukung persetujuan, kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan Selasa malam.
Penolakan tersebut terjadi meskipun komite penasihat badan tersebut melakukan pemungutan suara pada bulan Mei untuk merekomendasikan persetujuan obat tersebut untuk anak-anak dan orang dewasa. Jarang sekali FDA tidak menyetujui obat yang direkomendasikan oleh komitenya.
“Kami sangat terkejut dengan tindakan ini,” Richard Lowenthal, CEO ARS Pharmaceuticals, mengatakan dalam pernyataannya.
Perusahaan mengatakan akan mengajukan banding atas permintaan data tambahan FDA.
Adrenalin telah digunakan di Amerika Serikat sejak tahun 1901 dan sangat efektif dalam membalikkan anafilaksis, jenis reaksi alergi yang paling parah. Anafilaksis dapat terjadi dalam beberapa menit setelah terpapar alergen seperti kacang tanah atau bulu kucing. Tanpa pengobatan bisa berakibat fatal.
Namun, semua pilihan pengobatan epinefrin yang tersedia saat ini memerlukan suntikan, yang dapat menjadi masalah bagi orang-orang yang takut dengan jarum suntik.
“Saya terkejut,” kata Dr. Zachary Rubin, ahli alergi di Oak Brook Allergists di Illinois, atas keputusan FDA.
“Saat ini tidak ada alternatif lain,” kata Rubin, yang bukan anggota komite penasihat FDA. “Pada dasarnya, ada injektor otomatis epinefrin dan pilihan jarum suntik, dan orang-orang telah menuntut pilihan bebas jarum selama bertahun-tahun.”
Kekhawatiran utama pada pertemuan komite penasihat pada bulan Mei adalah kurangnya data klinis, khususnya fakta bahwa obat tersebut belum diteliti pada orang dengan anafilaksis.
ARS Pharmaceuticals mengatakan semprotan hidung “sebanding” dengan EpiPen berdasarkan penelitian yang dilakukan pada hewan dan manusia tanpa anafilaksis.
Terlepas dari kekhawatiran tersebut, panel tersebut akhirnya memberikan suara 16-6 yang mendukung penggunaan obat tersebut pada orang dewasa dan 17-5 yang mendukung penggunaan obat tersebut pada anak-anak.
Untuk Dr. Menurut Maryann Amirshahi, seorang profesor pengobatan darurat di Fakultas Kedokteran Universitas Georgetown dan anggota komite penasihat, kurangnya data tentang pasien dengan anafilaksis merupakan masalah yang sulit. Kedua kali dia memberikan suara menentang obat tersebut.
“Saya mendengarkan para orang tua di persidangan dan mendengar mereka berbicara tentang betapa traumatisnya memberikan suntikan kepada anak-anak mereka,” kata Amirshahi melalui email ke NBC News, Selasa. “Tetapi bagi saya sebagai seorang ibu, anggota panel, ahli farmakologi dan dokter gawat darurat yang pernah mengalami anafilaksis, hal yang paling buruk bukanlah suntikannya, tetapi obat yang gagal mengobati penyakit yang mengancam jiwa.”
Mempelajari obat yang dimaksudkan sebagai pengobatan darurat untuk reaksi alergi yang mengancam jiwa menimbulkan pertanyaan etika yang sulit.
Untuk melakukan uji coba terkontrol secara acak, orang dewasa dan anak-anak yang menderita reaksi alergi parah akan menerima pengobatan atau plasebo, sebuah skenario yang tidak etis, kata Rubin.
Amirshahi mengatakan evaluasi obat pada orang dengan anafilaksis dapat dilakukan di ruang praktik ahli alergi atau di ruang gawat darurat, di mana tersedia pengobatan yang aman dari kegagalan.
Dia yakin penolakan FDA memberi waktu untuk mempelajari obat tersebut secara menyeluruh dan memastikan keefektifannya.
“Meski menurut saya obat ini mempunyai manfaat, data kemanjurannya saat ini masih belum mencukupi,” katanya.
FDA telah meminta penelitian tambahan yang membandingkan Neffy dengan injektor otomatis epinefrin pada orang dengan gejala hidung terkait alergen seperti bersin, gatal, dan hidung tersumbat.
Produsen obat tersebut mengatakan pihaknya berencana untuk mengajukan kembali permohonannya ke FDA pada paruh pertama tahun 2024.
Mengikuti KESEHATAN NBC Pada Twitter & Facebook.
